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NMPA 2019年1号公告 | 修订冻干/静注人免疫球蛋白说明书

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《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》

     1月15日,国家药品监督管理局(NMPA)网站,《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》以2019年一号文的形式发布。说明书增加了对警示语、【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。

     《公告》要求,相关生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定和本次说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内,也就是最迟9月15日前,对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

     同时,各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

 

      在临床应用方面,《公告》要求临床医师、药师应当仔细阅读冻干/静注人免疫球蛋白(pH4)说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。另外,患者应严格遵医嘱用药。

 

     具体落实执行由各省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。

 

(本文转自兰璟生物《NMPA 2019年1号公告 | 修订冻干/静注人免疫球蛋白说明书》)文章如有侵权,请联系删除