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卫伦静丙 │ 高纯度 好品质

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卫伦静丙│高纯度好品质      静注人免疫球蛋白是从健康成人血浆中分离得到的抗体谱很广(107)、安全有效的免疫球蛋白浓缩制剂。自1979年四川大学华西医院廖清奎教授等将国产IVIG应用于临床以来,IVIG的国内外研究和临床应用发展很快,现已成为原发性和继发件免疫缺陷病,多种免疫性疾病,感染性(特别是病毒)疾病,血液、神经、呼吸等多个系统疾病,干细胞、器官移植,ICU等领域不可缺少的重要治疗手段

 

 

        静注人免疫球蛋白是从健康成人血浆中分离得到的抗体谱很广(10 7)、安全有效的免疫球蛋白浓缩制剂。自1979年四川大学华西医院廖清奎教授等将国产IVIG应用于临床以来,IVIG的国内外研究和临床应用发展很快,现已成为原发性和继发件免疫缺陷病,多种免疫性疾病,感染性(特别是病毒)疾病,血液、神经、呼吸等多个系统疾病,干细胞、器官移植,ICU等领域不可缺少的重要治疗手段。

 

        静脉注射免疫球蛋白(IVIG)是从每批次数万健康人血浆中分离提取的浓缩免疫球蛋白(主要为IgG)制剂,每个健康成年人在口常生活中要接触很多种病毒、细菌等微生物和食物、环境中的很多抗原物,血浆中相应有很多种抗体,从数万人份血浆中提取的IVIG抗体谱很广,种类达107之多。IVIG的作用机制尚未完全清楚,目前的研究显示IVIG作用主要有如下几种途径下:阻止补体结合,减少抗体产生及加速抗体代谢,调节细胞的增殖和凋亡,中和自身抗体,中和细胞因子,抑制细胞黏附作用,提高糖皮质激素受体的敏感性,抑制T淋巴细胞活化,影响抗体依赖细胞介导的细胞毒作用,阻止自身抗体的结合,抑制致热原生成等。

 

我司“静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)”产品曾获得的荣誉:

 

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

 

        冻干静注人免疫球蛋白(pH4)是一种复合的含有多种抗体的IgG蛋白溶液,其结构能有效和病原体结合从而达到消灭病原体的作用,我们通过对血浆进行低温乙醇逐级分离技术先获得含有该蛋白的FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀,再通过溶解沉淀获得人免疫球蛋白FⅡ,最后通过深滤层析纯化人免疫球蛋白液,再经透析、浓缩、调制及21天低pH孵放灭活病毒,即制得免疫球蛋白原液。再进行工艺制剂冻干,形成产品。

 

        我司对第三代的低温乙醇蛋白分离法工艺进行了改进,利用低pH 孵放灭活病毒新技术和应用高科技新材料纳米膜过滤双重除病毒,保证了产品没有传播病毒的危险;去除离子交换层析生物技术分离法,使IgG 多聚体降为0,保持了蛋白质的天然活性,保证了产品的高纯度,产品的纯度完全超过规程标准,简化了生产工艺,降低了生产成本,产品安全、有效、可靠。产品安全性和有效性均高于同类产品,技术质量指标均超过现有《中国药典》的要求,生产工艺成熟稳定,有极好的安全性。

 

        冻干静注人免疫球蛋白(pH4)产品符合国家产业政策,属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的生物与新医药技术中的生物大分子类药物研发技术范围;《中国高新技术产品目录》规定的生物医药与医疗器械中的生物药范围;是国家禁止进口高新技术产品。

 

 

        冻干静注人免疫球蛋白(pH4)属于我公司独立自主研发的血液制品品种。取得国家药品注册生产批件,具有自主的生产权利,获相关发明专利两项。

 

 

 人体血清免疫球蛋白中的病毒灭活方法

 

 

用于人体血清免疫球蛋白溶液制剂的储存稳定剂

  

 

        公司自成立以来,“卫伦”牌系列血液制品均被认定为广东省高新技术产品。经国家药检所检测,产品合格率一直保持在100%,二十年来未出现一例质量事故,得到广大客户、医院及患者的好评。

 

 

        冻干静注人免疫球蛋白(pH4)整个生产过程都在国家药品GMP标准厂房内进行,血液制品生产车间通过国家药品GMP认证,对生产过程中某些微小影响,都提出了规范的要求。所产生的废弃物都经过多位蒸汽消毒,通过专用管道排到污水处理系统,进行综合有效的处理后,外排污水能达到广东省《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)一级标准;所选用的设备,均采用低噪音装置,冷冻机房和空调机房及其它机房都有消噪、吸音等综合处理,使边界噪音达到(GB12348-90)III类标准。因此,不存在环境污染问题,符合环保规定。

 

 

        广东卫伦生物制药有限公司为国家定点血液制品生产、药品GMP认证的高新技术企业,拥有七家原料血浆采集供应全资子公司,专业从事生物制品和医药产品研发、生产、销售,以科技服务健康为信念,致力于民族医药事业的发展,竭诚为大众健康做出新的贡献。

 

        公司旗下研发中心——广东省生物药品工程技术研究开发中心,以生产一代、研制一代、储备一代的创新理念,致力于高科技新型生物药品的研究和开发。目前公司主要产品有:人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等6个产品14个规格,均取得国家食品药品监督管理总局生产批文,并取得国家发明专利和高新技术产品认证。